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洁净机组风险评估程序要求
日期：2024-07-31 19:18
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摘要：
空调机组系统及其控制的测试(调试、确认)要求;
A.
适当的文件编制水平;
B.
应单独进行验证(调试/确认)的组件;
C.
适用于系统组件的必要的变更控制水平。
可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项:
温度;
相对湿度;
静态的微粒计数;
动态的总微粒计数(分级区域);
洁净室内从动态到静态的自净时间;
送风 HEPA 过滤器的性能(污染物的捕获);
换气次数/风...
空调机组系统及其控制的测试(调试、确认)要求;
A. 适当的文件编制水平;
B. 应单独进行验证(调试/确认)的组件;
C. 适用于系统组件的必要的变更控制水平。
可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项:
- 温度;
- 相对湿度;
- 静态的微粒计数;
- 动态的总微粒计数(分级区域);
- 洁净室内从动态到静态的自净时间;
- 送风 HEPA 过滤器的性能(污染物的捕获);
- 换气次数/风量(影响粒子计数和恢复时间);
- 区域压差(洁净室的保护);
- 关键区域的气流组织;
- 活性微粒的试验结果,空气中(与总悬浮粒子有关);
- 活性微粒的试验结果,表面擦拭试验(间接受 HVAC 系统影响)。
应对关键参数清单进行审查，应对组件失效造成的影响实施评估。以确保其对产品质量和患者自身的风险降到至低水平。
